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薬剤情報

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薬剤最新情報 2017~


3人死亡の病院長が陳謝 薬剤耐性菌感染、北九州 17.8.14

(共同通信社 2017年8月14日)
 北九州市の東筑病院で多くの抗生物質が効かないカルバペネム耐性腸内細菌科細菌(CRE)に感染した入院患者3人が死亡した問題で、早川知宏(はやかわ・ともひろ)院長が11日に記者会見し「多大な迷惑をお掛けした」と陳謝した。再発防止に向け、医師や看護師による巡回の頻度を高めるなどの対策を新たに取ったことも明らかにした。

 早川院長は、これまでも看護師らに手洗いを徹底し、菌が検出された患者を個室に移すといった対策を講じていたと説明。「結果的に対策が不十分だった」とした。

 東筑病院では、入院していた80~90代の男女4人がCREに感染し、うち80代の男性2人と90代の女性1人が肺炎で7月に死亡した。早川院長は男性2人について、症状からCREの死亡への影響を「否定できない」との見解を示した。女性はCREに効かないとされる抗生物質が効いたことから、肺炎の原因となった細菌はCRE以外の可能性が高いとした。


アジスロマイシンに重大副作用追記 17.8.4

(医薬品医療機器総合機構 2017年8月4日)
厚生労働省、「急性汎発性発疹性膿疱症」で改訂指示
 厚生労働省は8月3日、マクロライド系経口抗菌薬「アジスロマイシン水和物」(商品名:ジスロマック他)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に重篤な皮膚症状などを伴う「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記するよう改訂指示を出した。国内外の症例が集積したことなどを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。

 改訂指示があったのは、ジスロマック錠250mg、同錠600mg、同カプセル小児用100mg、同細粒小児用10%、同SR成人用ドライシロップ2g、同点滴静注用500mgなど。国内外の症例集積に加え、効能、用法などを記載した企業中核データシート(CCDS)が改訂されたことから、添付文書の改訂が適切と判断したという。

 直近3年度に急性汎発性発疹性膿疱症が1例報告されており、因果関係は否定できていないとされている。


イナビルに重大副作用を追記 17.8.4

(医薬品医療機器総合機構 2017年8月4日)
厚生労働省、「気管支攣縮、呼吸困難」で改訂指示
 厚生労働省は8月3日、抗インフルエンザウイルス薬「ラニナミビルオクタン酸エステル水和物」(商品名:イナビル吸入粉末剤20mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「気管支攣縮、呼吸困難」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
 改訂指示の内容は、重大な副作用の項に気管支攣縮と呼吸困難を追記することに加え、重要な基本的注意の項で同薬投与後に気管支攣縮、呼吸機能の低下が見られた症例が報告されている旨を明記すること。

 直近3年度に報告された気管支攣縮、呼吸困難関連症例は8例あり、このうち3例は因果関係が否定できていないという。


ワルファリンに重大副作用追記 17.8.3

(医薬品医療機器総合機構 2017年8月3日)
厚生労働省、「カルシフィラキシス」で改訂指示
 厚生労働省は8月3日、抗凝固薬「ワルファリンカリウム」(商品名:ワーファリン他)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に難治性の皮膚潰瘍を来す「カルシフィラキシス」の追記を求める改訂指示を発した。国内や海外症例が集積したことなどを踏まえた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。

 改訂指示があったのは、ワーファリン錠0.5mg、同錠1mg、同錠 5mg、同顆粒0.2%など。直近3年度に国内で報告されたカルシフィラキシスは11例で、死亡例も1例あった。ただし、この死亡例含めた全例で因果関係は否定されている。さらに、海外の症例も集積して欧米の添付文書が改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断したという。


妻死亡「診療科連携で防げた」 夫が京大病院提訴 17.7.12

(京都新聞 2017年7月12日)
 京都大医学部付属病院(京都市左京区)で重い副作用がある薬の情報が共有されず、副作用で妻=当時(29)=が死亡したとして、中京区の夫(36)らが11日、京大や主治医を相手取り、1億8750万円の損害賠償を求めて京都地裁に提訴した。提訴後に会見した夫は「各診療科が連携していれば防げる事故だった」と胸中を語った。

 訴状によると、女性は、難病指定されている血液疾患「発作性夜間ヘモグロビン尿症」のため2011年から、京大病院血液内科で治療を受けていた。16年4月、妊娠に伴い血栓症予防のため「ソリリス」の投与を開始。同院で8月1日に長男を出産後も通院した。

 同月22日、薬剤投与後に急激な発熱に見舞われた。京大病院の産科に連絡したが、対応した助産師は「乳腺炎と考えられる」とし、自宅安静を指示。しかし容体が悪化し、同病院に搬送されたが、翌23日に髄膜炎菌敗血症で死亡した。

 ソリリスの添付文書には、重大な副作用に「髄膜炎菌感染症を誘発する」とし、海外の死亡例を踏まえ、発熱などの際は抗菌剤の投与を求めている。製薬会社によると、国内の死亡例は今回が初めてという。

 会見で夫は、同薬投与の際に患者側は血液内科や産科医に相談しており「副作用情報は得られたはず」と指摘。その上で「重い副作用のある薬には患者側にも勇気が必要だった。高度医療を期待して大学病院での治療を受けていたが、命に向き合う安全への認識が低い」と話した。

 京大病院は「病院システム全体の問題として再発防止策を検討している」とコメントした。


薬の副作用で女性死亡 「情報共有なかった」と夫が提訴 17.7.12

(朝日新聞 2017年7月12日)

 京都大医学部付属病院(京都市左京区)で重い副作用のある薬の情報が共有されなかったために妻(当時29)が死亡したとして、京都市の会社員男性(36)が11日、病院長や主治医を相手取り、1億8750万円の損害賠償を求めて京都地裁に提訴した。

 訴状によると、女性は血液の難病で2011年から同病院の血液・腫瘍(しゅよう)内科で治療を受けていた。妊娠し病気で血栓ができるリスクが高いため、予防目的で16年4月から治療薬「ソリリス」の投与を受け、同病院産科婦人科で8月1日に長男を出産。しかし同22日にソリリスを投与後、高熱が出て体調が急変した。

 女性は産科婦人科に電話し、医師の診療を求めたが、助産師が「乳腺炎と考えられるので様子を見て」と指示。女性は翌日、髄膜炎菌感染症で死亡した。ソリリスには「非常に早く進行する髄膜炎菌感染症」の副作用があり、添付文書にも使用上の注意として記載されている。

 11日に会見した男性は「病院側が副作用の情報を共有していれば適切な治療が受けられ、死亡は避けられた」と訴えた。病院側と京都簡裁で調停を進めたが病院側は「患者側が産科婦人科に副作用情報を知らせるべきだった」と主張し、不調に終わったという。

 京大付属病院は「訴状が届いていないので、訴訟への対応については判断できない」としながらも、「今回の事例を重く受け止めており、再発防止策を検討している」とコメントした。(安倍龍太郎)


京大病院で妻死亡、夫提訴 副作用、情報共有不十分 17.7.12

(共同通信社 2017年7月12日)
 京都大病院(京都市左京区)で昨年8月に治療を受けた妻=当時(29)=が死亡したのは、投与薬に重い副作用が出る可能性があることを院内で共有しなかったためだとして、京都市の夫(36)らが11日、京大や医師に1億8750万円の損害賠償を求め、京都地裁に提訴した。

 訴状によると、妻は難病指定されている「発作性夜間ヘモグロビン尿症」の治療のため、京大病院の血液内科で点滴薬「ソリリス」の投与を受けていた。出産後の昨年8月22日、発熱があり、産科に連絡したが、助産師は「乳腺炎と考えられる」と自宅安静を指示。容体が悪化したため同病院で診察を受けたが、翌23日に副作用とみられる髄膜炎菌感染症が原因の敗血症で死亡した。

 夫側は医師や助産師らの情報共有が不十分だったとし「発熱の初期段階で治療をすべきだった」と主張。京大は「病院として重く受けとめており、再発防止策を検討している」とコメントした。


新薬「ソリリス」副作用で妻死亡 夫が京大病院提訴へ 17.7.10

(京都新聞 2017年7月10日)
 京都大医学部付属病院(京都市左京区)で重い副作用がある薬の情報が共有されず、副作用で妻=当時(29)=が死亡したとして、中京区の夫(36)らが近く、京大や主治医を相手取り、1億8750万円の損害賠償を求めて京都地裁に提訴することが、9日分かった。原告によると、新薬「ソリリス」による死亡例は国内初という。
 訴状によると、女性は、難病指定されている血液疾患「発作性夜間ヘモグロビン尿症」のため、2011年から、京大病院血液内科で治療を受けていた。16年4月、妊娠に伴い血栓症予防のため新薬「ソリリス」の投与を開始。同病院で8月1日に長男を出産後も通院していた。

 同月22日、薬剤投与後に自宅で急激な発熱に見舞われた。京大病院の産科に連絡したが、対応した助産師は「乳腺炎と考えられる」とし、自宅安静を指示。しかし容体は悪化し、同病院に搬送されたが、翌23日に髄膜炎菌敗血症で死亡した。

 ソリリスの添付文書には、重大な副作用として「髄膜炎菌感染症を誘発する」と記載されており、海外の死亡例を踏まえ、発熱や頭痛の際は抗菌剤の投与を求めている。

 夫側は、京大病院産科は電子カルテなどから投与された薬品の情報を得ていたにもかかわらず、感染症治療が行われなかったとし、「発熱の初期段階で髄膜炎菌感染症を疑い、抗菌剤による治療をすべきだった」と主張している。

 京大病院の事故調査委員会の報告書では「合併症や高熱から助産師が対応できる範囲を超えている可能性があり、医師の診断が必要だった」とした上で、「発熱時は抗菌薬を投与する必要があることを院内の医療者に広く認識してもらう工夫が必要」と指摘した。

 京大側は、今年5月の京都地裁の調停で「患者が重大な副作用情報を医師に知らせるべきで、医師は他の医師に対してまで周知する義務はない」としていた。


WHO、タミフルを格下げ 必須医薬品リスト 17.7.10

(共同通信社 2017年7月10日)
 抗インフルエンザ薬のタミフルが、6月に公表された世界保健機関(WHO)の新しい「必須医薬品」リストで「保健システムに最低限必要な薬」から「補足的な薬」に格下げされたと英医学誌BMJが9日までに報じた。

 同誌によると、タミフルは2009年にリスト入りした。その後、大人で症状のある期間を約1日短縮するだけで、入院や合併症を減らす効果はないとの研究が発表されるなど、以前考えられていたよりも効果は限定的との報告が出たため格下げになったという。

 リストを検討したWHOの専門家委員会は「タミフルの使用は、入院患者が重症となっている場合に限るべきだ」と指摘。効果を示す新たな情報が出てこなければ、リストから外す可能性も示唆した。

 必須医薬品は、主に発展途上国が医療水準を確保するために準備しておくべき薬をまとめたリスト。

 日本でタミフルは治療に広く使われているほか、新型インフルエンザの流行(パンデミック)に備えて国が備蓄している。

 東北大の押谷仁(おしたに・ひとし)教授は「今回の格下げは、日本に直接影響するものではない」とした上で「抗インフル薬は万能薬ではなく、パンデミックが起きたときに死亡率をどの程度下げるかは未知数の部分も多いのに、日本の備蓄量は多すぎるのではないか。備蓄量を減らし地域対策に予算を回すなどの見直しを検討するべきではないか」と話している。


厚労省 承認用量でも漫然投与で依存性 ベンゾジアゼピン系薬等44成分の添付文書改訂指示 17.3.22

(ミクスonline 2017.3.22)

厚労省医薬・生活衛生局は3月21日、催眠鎮静剤、抗不安薬、抗てんかん薬で使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬などの医療用医薬品について、承認用量の範囲内でも漫然とした継続投与により依存性が生じることがあるとして、医療現場に注意喚起するため44成分の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知で指示した。併せて、改訂内容を周知するよう日本医師会、日本薬剤師会、日本病院薬剤師会ほか、日本精神神経学会など関連学会に通知で依頼した。

具体的には、添付文書の「重要な基本的注意」の項で、連用により薬物依存が生じることがあると指摘し、漫然として継続投与を避けることを明記することにした。「重大な副作用」の項では、用量や使用期間に注意することなどを追記することにした。

これまで依存性については、長期に渡る大量投与時において生ずるとの考えの下で注意喚起をしてきている。しかし、近年は濫用や医療外使用によるものではなく、医療上の使用で生じる依存であるとする考えが徐々に浸透してきていることから、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は1月、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して、依存性などについて調査を依頼。その結果、「長期間服用することにより患者に依存を引き起こし、薬剤の中止が困難になること、増量を余儀なくされることが問題と考え、臨床上の使用によっても依存が起こりうる」ことについて、添付文書を改訂し注意喚起することが適切と判断した。

PMDA 「自己判断で服薬中止、減量しないで」 患者に呼びかけ

PMDAも同日、医療従事者向け文書「医薬品適正使用のお願い」をホームページに掲載し、▽漫然とした継続投与による長期使用を避ける▽用量を遵守し、類似薬の重複投与がないことを確認する▽投与中止時は、漸減、隔日投与等にて慎重に減薬・中止を行う--と、対応を呼びかけた。その中で「ベンゾジアゼピン受容体作動薬には、承認用量の範囲内でも長期服用するうちに身体依存が形成されることで、減量や中止時に離脱症状があらわれる特徴がある」と指摘し、不眠、不安、焦燥感、頭痛、嘔気・嘔吐、せん妄、振戦、痙攣発作などの症状を挙げた。

患者も文書を見ることを想定し、服薬中は医師、薬剤師に相談することとし「自己判断で服薬を注視したり、用量を減らしたりしない」よう注意を呼びかけた。


参考:薬品医療機器総合機構PMDAからの医薬品適正使用のお願い


アトピー性皮膚炎のかゆみ軽減 京大などが治療薬候補 17.3.2

(京都新聞 2017年3月2日 )
 アトピー性皮膚炎のかゆみを抑制する治療薬候補「ネモリズマブ」を、京都大医学研究科の椛島(かばしま)健治教授や製薬会社「中外製薬」(東京都中央区)などが開発した。「かゆみ」を標的にした薬はこれまでなかったが、患者を対象にした治験の結果、大幅なかゆみの軽減を確認できた。米医学誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に3日、発表する。

 同皮膚炎は、成人の2~3%、小学生の10%が患者とされる。皮膚のバリアー機能の障害に伴って、免疫機能が破綻してかゆみを生じさせる。現状ではステロイドなど免疫抑制剤を処方するが、かゆみ自体を抑える有効な薬はない。

 ネモリズマブは、免疫を担うリンパ球から出てかゆみの原因となる生理活性物質「IL―31」が、神経細胞に働きかけることを抑える。グループは、日本や欧米の医療機関で約200人の患者を対象に、安全性や有効性を確かめる治験を行った。

 4週間に1回のペースで12週にわたって皮下注射したところ、かゆみの感覚が6割軽減した。比較のために効果のないプラセボ(偽薬)を投与された患者群では、2割の軽減だった。また皮膚炎が改善し、睡眠時間の増加も確認できた。

 今後はさらに大規模な治験を行い、2019年以降に厚労省へ医薬品として承認を申請する。椛島教授は「従来の薬が不要になる訳ではない。組み合わせてよりよい治療効果を上げられるようになるはず」と話している。


脳内物質、敗血症性ショックに効果 オレキシン、生存率アップ 17.3.2

(朝日新聞 2017年3月2日 )
 睡眠や目覚めにかかわる脳内物質オレキシンが、細菌感染で毒素が全身に回って重篤な状態に陥る「敗血症性ショック」の治療薬になる可能性があるとする研究成果を、筑波大の柳沢正史教授らのチームが発表した。マウスの実験で生存率が大幅に改善したという。

 敗血症性ショックは治療法が確立しておらず、多臓器不全などを起こして死亡する危険性が高い。

 研究チームは、敗血症性ショックを起こす毒素を投与したマウスに、オレキシンか生理食塩水を24時間かけて背中に皮下注射して経過を観察。毒素投与の30分前から予防的に注射を始めたグループでは、5日後の生存率がオレキシンでは90%で、生理食塩水の30%を大きく上回った。毒素投与の30分後から始めたグループはオレキシンが50%で、生理食塩水は10%だった。

 皮下注射したオレキシンは通常、脳内に届かない。だが、研究チームが調べたところ、敗血症性ショックの状態ではオレキシンは脳を守る「血液脳関門」を通過して脳内に届いていた。

 研究チームは、オレキシンが脳内で免疫や体温調節にかかわる中枢神経の働きを活発化させることで、全身で炎症物質の濃度が下がり、体温や血圧の低下といったショック症状の改善につながったとみている。

 柳沢教授は「既存の治療法との相乗効果が期待できる。作用のメカニズムを解明したい」と話す。


中2男子が転落死か 東京、リレンザを服用 17.02.15

( 共同通信社 2017年2月15日)

 東京都品川区のマンションで14日、インフルエンザにかかってリレンザを服用していた中学2年の男子生徒(14)が4階の自室から転落し、死亡していたことが15日、警視庁大井署への取材で分かった。同署は事故の可能性が高いとみて詳しい状況を調べている。

 大井署によると、14日午後0時50分ごろ、品川区のマンションで母親から「息子がいない」と110番があった。駆け付けた警察官らがマンション敷地内のフェンスに服の一部が引っ掛かり、宙づりになっていた生徒を発見。搬送先の病院で死亡が確認された。

 生徒は病院でインフルエンザの診断を受けて薬を服用し、自室で寝ていたため、母親は一時外出していた。自室の窓が開いており、その真下に転落したとみられるという。2017年2月15日 )

 東京都品川区のマンションで14日、インフルエンザにかかってリレンザを服用していた中学2年の男子生徒(14)が4階の自室から転落し、死亡していたことが15日、警視庁大井署への取材で分かった。同署は事故の可能性が高いとみて詳しい状況を調べている。

 大井署によると、14日午後0時50分ごろ、品川区のマンションで母親から「息子がいない」と110番があった。駆け付けた警察官らがマンション敷地内のフェンスに服の一部が引っ掛かり、宙づりになっていた生徒を発見。搬送先の病院で死亡が確認された。

 生徒は病院でインフルエンザの診断を受けて薬を服用し、自室で寝ていたため、母親は一時外出していた。自室の窓が開いており、その真下に転落したとみられるという。


ヒドロキシジンに重大副作用追記 17.02.15

(医薬品医療機器総合機構 2017年2月15日 )

厚生労働省、「急性汎発性発疹性膿疱症」で改訂指示

 厚生労働省は2月14日、抗アレルギー性緩和精神安定剤「ヒドロキシジン」の使用上の注意に対し、重大な副作用として「急性汎発性発疹性膿疱症」の追記を求める改訂指示を発した。国内外の症例集積と、海外で添付文書が改訂されたことなどを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。

 改訂指示を受けたのは、「ヒドロキシジン塩酸塩」(商品名:アタラックス錠10mg、同錠25mg、同-P 注射液25mg/mL、同-P 注射液50mg/mL)と「ヒドロキシジンパモ酸塩」(同:アタラックス-P散10%、同-Pカプセル25mg、同-Pカプセル50mg、同-Pシロップ0.5%、同-Pドライシロップ2.5%他)。直近3年度の国内副作用情報として急性汎発性発疹性膿疱症関連症例の報告はないが、米国の添付文書が改訂されたことなどから、専門医員の意見も踏まえた結果、改訂が適切と判断された。


ゼルボラフ錠に重大副作用を追記 17.02.15

(医薬品医療機器総合機構 2017年2月15日 )

厚生労働省、「急性腎障害」で改訂指示

 厚生労働省は2月14日、悪性黒色腫に適応を有する抗悪性腫瘍薬「ベムラフェニブ」(商品名:ゼルボラフ錠240mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「急性腎障害」の追記などを求める改訂指示を発した。直近3年度の国内副作用症例として急性腎障害関連症例が2例報告されたことなどを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。

 改訂内容は、重大副作用の項に「急性腎障害」を付記し、重要な基本的注意の項には急性腎障害に関する注意喚起を追記する。直近3年度に報告された副作用症例2例は、いずれも因果関係が否定できなかったという。厚労省では、副作用症例の集積や企業中核データシート(CCDS)が改訂されたことなどから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断した。

薬剤最新情報 2014~2016

 (過去の原稿は整理中)

ラピアクタに重大副作用を追記 厚生労働省、「急性腎不全」で改訂指示 16.10.20

(医薬品医療機器総合機構2016年10月20日)
一般内科疾患感染症投薬に関わる問題
 厚生労働省は10月18日、抗インフルエンザウイルス薬「ペラミビル水和物」(商品名:ラピアクタ点滴静注液バッグ 300mg、同バイアル 150mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用として「急性腎不全」の追記を求める改訂指示を発した。直近3年度の国内副作用症例が集積されたことなどを受けての措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。

 報告された急性腎不全関連症例は7例あり、このうち2例で因果関係が否定できなかったという。国内症例の集積と専門委員の意見も踏まえた結果、改訂が適切と判断した。

関連リンク
ペラミビル水和物の「使用上の注意」の改訂について


癌転移抑制に風邪薬成分が有効 16.10.11

北大、膀胱癌モデルマウスで抗癌剤の効果が回復

(QLifePro 医療ニュース 2016年10月11日 )

 北海道大学は10月5日、風邪薬の成分である非ステロイド系抗炎症薬のフルフェナム酸が、がんの転移と抗がん剤に対するがんの抵抗力を抑えることを発見したと発表した。この研究は、同大学大学院医学研究科腫瘍病理学分野の田中伸哉教授らと、腎泌尿器外科の篠原信雄教授らの共同研究によるもの。研究成果は「Scientific Reports」誌に掲載された。

 日本では毎年約2万人が膀胱がんに罹患しており、そのうち8,000人が死亡しているといわれている。膀胱がんは何度も再発を繰り返すのが特徴で、深さが浅いがんと膀胱の壁の筋層に到達する深い浸潤がんに分けられる。浅いがんは予後が良好だが、浸潤がんは肺などに転移しやすく予後不良である。浸潤がんの治療には通常、シスプラチンなどの抗がん剤が用いられるが、薬剤耐性の獲得と遠隔臓器への転移が予後不良の原因となるとされる。そのため、薬剤耐性を解除し、転移を抑えることが必要とされていた。

 同研究では、ヒト膀胱がん細胞UM-UC-3を蛍光でラベルをしてマウスの膀胱に移植し、膀胱がんモデルマウスを作成した。移植から45日後に、肺転移、肝臓転移、骨転移が確認されたため、原発巣としての膀胱、転移先としての肺、肝、骨からそれぞれがん細胞を取り出して原発巣と比べ、転移したがん細胞でのみ高い発現を示す分子について、mRNAマイクロアレイ法を用いて網羅的に検討した。その結果、転移したがん細胞ではアルドケト還元酵素が3倍から25倍に増加していることを発見。転移巣でのアルドケト還元酵素の増加は、実際の膀胱がん患者の手術症例25例の病理組織でも認められたという。

 抗がん剤治療では、死滅したがん細胞の周囲で炎症が起こり、炎症性物質インターロイキン1を放出。これによりがん細胞内でアルドケト還元酵素の量が増加し、解毒作用が増強されて薬剤耐性を獲得する。さらに同研究で、アルドケト還元酵素ががん細胞の動きを司ることが明らかになった。フルフェナム酸はこのアルドケト還元酵素を阻害するため、フルフェナム酸を膀胱がん細胞に投与するとがん細胞の動きが止まり、抗がん剤の効果が回復することがわかったという。

 同研究から、風邪薬などの安価な薬の成分でも思わぬ抗がん作用があることが明らかとなり、将来のがん治療現場への定着が期待されると、研究グループは述べている。


帯状疱疹ワクチン、70歳以上で有効確認 16.10.6

( NEJM 2016年10月6日)
 70歳以上の1万3900例を対象に、新規帯状疱疹サブユニットワクチン(HZ/su)の有効性を無作為化第3相試験で検証(ZOE-70試験)。ワクチンの有効性は89.8%だった(95% CI, 84.2 - 93.7; P<0.001)。50歳以上を対象にしたZOE-50試験から70歳以上の参加者を含めたプール解析を行ったところ、帯状疱疹に対するHZ/sumの有効性は91.3%(95% CI, 86.8 - 94.5; P<0.001)、帯状疱疹後神経痛に対する有効性は88.8%(95% CI, 68.7 - 97.1; P<0.001)となった。

【原文を読む】
New England Journal of Medicine
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1603800




「使用上の注意」の改訂について(平成28年度)

平成28年度指示分

2016年08月04日掲載 PDF オランザピン、他5品目 [262KB]
2016年07月05日掲載 PDF ジクロフェナクナトリウム(経口剤、坐剤、注腸軟膏剤)、他11品目 [170KB]
2016年05月31日掲載 PDF レベチラセタム、ビスホスホネート系薬剤 [115KB]
2016年05月31日掲載 PDF ピモジド [93KB]
2016年05月18日掲載 PDF C型肝炎直接型抗ウイルス薬 [160KB]
2016年04月21日掲載 PDF ガバペンチン、他12品目 [363KB]


厚労省 使用上の注意改訂、オランザピンに「薬剤性過敏症候群」追加 16.8.5

(RISFAX 2016年8月5日) 

 厚生労働省は4日、7成分の使用上の注意改訂を指示した。抗精神病薬・双極性障害治療薬「オランザピン」(一般名、製品名=ジプレキサ)については、重大な副作用として「薬剤性過敏症候群」を追記する。「イマチニブメシル酸塩」(製品名=グリベック)、「ニロチニブ塩酸塩水和物」(タシグナ)、「ダサチニブ水和物」(スプリセル)、「ボスチニブ水和物」(ボシュリフ)といった慢性骨髄性白血病治療に用いる4成分は、「B型肝炎ウイルスの再活性化」に関して新たに注意喚起する。

 また、「シタフロキサシン水和物」(グレースビット)については「血小板減少」「錯乱、せん妄、幻覚などの精神症状」を、利尿薬「アゾセミド」(ダイアート)は「無顆粒球症」「白血球減少」をそれぞれ加える。


アゾセミドに重大副作用を追記 16.8.5

(医薬品医療機器総合機構2016年8月5日)

厚生労働省が添付文書の改訂を指示
一般内科疾患感染症投薬に関わる問題

 厚生労働省は8月4日、持続型ループ利尿剤「アゾセミド」(商品名:ダイアート錠など)の使用上 の注意に対し、重大な副作用の項に「無顆粒球症、白血球減少」を追記するよう改訂指示を発した。直近3年度の国内副作用症例が集積したための措置で、医薬 品医療機器総合機構(PMDA)が指示情報を公表した。

 アゾセミドで報告された直近3年度の無顆粒球症、白血球減少関連症例は4例に上り、このうち2例は因果関係が否定できなかったという。国内症例の集積と専門委員の意見も踏まえた調査の結果、添付文書の改訂が適切と判断した。

アゾセミドの「使用上の注意」の改訂について


20製品22例の不適切事例 - 製薬企業の情報提供活動 日本製薬医学会年会 16.7.6

(薬事日報 2016年7月6日 )
 医療用医薬品の広告規制のあり方が問い直される中、2日に東京大学で開催された日本製薬医学会年会で、医療従事者が製薬企業の不適切な情報提供活動を報告する「広告監視モニター制度」のパイロットスタディの結果が発表された。約5カ月間で16社20製品22例の不適切な情報提供事 例があり、依然として問題と思われるプロモーション活動が行われている実態が明らかになった。日本大学の白神誠教授が発表を行った。

 製薬企業の広告規制をめぐっては、降圧剤「ディオバン」「ブロプレス」をめぐる一連のコンプライアンス違反を受け、2014年度に「医療用医薬品 の広告のあり方の見直しに関する提言」が取りまとめられ、今年度から厚生労働省で製薬企業に対する広告監視モニター事業が実施される。それに先立ち、白神 氏らが広告監視モニター制度のあり方を検討するため、パイロットスタディを行い、製薬各社の情報提供活動の実態を探った。

 調査では、約5カ月間にわたって、5人の大学病院薬剤師にモニターを依頼し、薬剤師業務の中で問題と思われる企業の情報提供活動を報告してもらっ た。対象とすべき薬剤、報告基準などは特に制限を設けず、MRからの情報提供活動、講演会、企業のホームページでの製品情報サイト、学会のランチョンセミ ナーなどでモニターが気がついたことを、月に1度意見交換を行い、情報を収集した。

 報告を受けたのは16社が販売する20製品22事例。全てが新製品の薬剤だった。16社の内訳は、内資系11社、外資系5社となっており、そのうち1社が3事例、4社が2事例と一つの製薬企業から複数の不適切な事例が報告された。

 最も多かったのが、院内の製品説明会で12件報告された。続いて、MRの情報提供活動が7件、企業主催の学術講演会が2件。事例の内容に関しては「有効性にかかわるもの」が9件、「安全性にかかわるもの」が3件、「適応外の行動にかかわるもの」が2件となった。

 具体的な事例としては、医局での製品説明会で、オピニオンリーダーのコメントを紹介し、掲載された少数例の症例報告に基づき、承認を有していない適応に対する効果を示唆するとも取れるような製品説明を行っていた。

 企業主催の学術講演会の事例では、著名な専門家が、副作用調査で比較を行うことが適切でないデータを並べて、同効薬のうち特定薬剤の副作用が多い とする講演が行われていた。さらにその要因として、演者自身も不適切であることを承知しているはずの論理を用いて考察していた。

 MRの説明事例では、自社品との非劣性の試験しか行われていないにもかかわらず、他の同効薬とも比較したかのような「既存の同効薬に比べて」とい う表現でMRが説明を行っていた。また、MRに製品説明を依頼した際に、聞いてもいないのに社外秘と書かれた研修用資料を用いて、適応外の効能を示唆する とも取れるデータを紹介していた。

 そのほか、C型肝炎治療薬「ソバルディ」で服薬指導サポートツールと称して、本来禁止されている患者と直接連絡を取る道を確保しようとする事例も見られた。

 白神氏は、「プロモーション用資材には改善が見られているが、クローズドな環境下ではまだまだ不適切な情報提供が続いている。モニター制度ではこ れらの処分は難しく、不適切な情報提供を行うことがプロモーションを行う上で不利になるとの環境を醸成していく必要がある」と語った。


抗精神病薬べゼプリオンの死亡究明を NPOが厚労省に要望 16.6.22

(共同通信社 2016年6月22日 )
 精神疾患の支援に取り組むNPO法人地域精神保健福祉機構(略称コンボ)は21日、統合失調症治療薬ゼプリオンで、2013年11月の販売開始から約2年間の死亡報告が85人に上っているとして、厚生労働省に原因究明を求める要望書を提出した。
 記者会見したコンボの宇田川健(うだがわ・けん)・共同代表は「死者数を減らすために、使用者全例の調査をしてほしい」と訴えた。

 コンボによると、85人の死因は心不全や自殺などのほか不明のものもあり、情報不足で因果関係を評価できないものが多い。要望書は、他の抗精神病薬と比べゼプリオンの死亡報告数が突出して多いとして、原因を明らかにするよう求めた。

 ゼプリオンは注射薬で、長期間にわたり体内に成分が残る。死亡報告が相次いだため厚労省は14年4月、複数の抗精神病薬が必要な不安定な患者に使用しないよう添付文書の改訂を指示した。


「人類史上最悪の痛み」神経障害性疼痛の治療薬、世界初の臨床試験へ 16.6.20

(読売新聞 2016年6月20日 )
 九州大と製薬会社「日本ケミファ」(東京)などは17日、難治性の「神経障害性疼痛」の治療薬実用化に向け、世界初の臨床試験を8月から開始すると発表した。

 同疼痛は、がんや糖尿病などで神経が傷ついて発症する。肌に触れるだけで激痛を感じる場合もあり、世界に数千万人の患者がいると推定されるが、有効な治療薬はない。

 同大の井上和秀副学長(神経薬理学)らは2003年、「P2X4受容体」というたんぱく質の増加が痛みの原因の一つと解明。研究を続け、これを抑 制する阻害薬を発見した。臨床試験では、来年3月まで健康な成人男性に阻害薬を投与し、安全性などを確かめる。その後、患者への投与も行って有効性を確認 するなどし、6、7年後の実用化を目指すという。

 井上副学長は「『人類史上最悪の痛み』と呼ばれる疼痛をなくし、心身に良い効果が出る薬を開発したい」と話した。


子宮頸がんワクチン副作用 保険初適用 2170万円補償 宮崎 16.5.31

(宮崎日日新聞 2016年5月31日)
 宮崎市は30日、子宮頸(けい)がん予防ワクチン接種との因果関係が否定できない症状を訴えた同市在住の10代女性に 対し、補償金2170万円を支払うと発表した。市が加入している全国市長会予防接種事故賠償補償保険から支払われる。子宮頸がんワクチン接種に関連した同 保険による補償は、同市では初めて。
 同ワクチンは、接種後に体の痛みや運動障害などの副反応が出る事例が全国的に報告されている。

 市健康支援課によるとこの女性は、2011年1月~13年3月に同市内の医療機関でワクチンを接種。その後、日常生活に支障が生じるレベルの症状が出た。保護者らが市に救済措置を申請し、同保険の補償対象となった。

 補償費は、6月定例市議会に提案する本年度一般会計補正予算に盛り込んだ。


抗てんかん薬「レベチラセタム」(商品名:イーケプラ)に重大副作用を追記 16.5.31

厚生労働省が使用上の注意に改訂指示
(化学工業日報 2016年5月31日 )

小児科疾患神経内科疾患投薬に関わる問題
 厚生労働省は5月31日、抗てんかん薬「レベチラセタム」(商品名:イーケプラ)の使用上の注意 に対し、重大な副作用の項に「急性腎不全」を追記するよう改訂指示を発出した。直近3年度の国内副作用症例が集積されたことなどから、専門委員の意見も踏 まえた結果、改訂が適切と判断した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を公表した。
 改訂指示を受けたのは、イーケプラ錠の250mgと500mg、イーケプラのドライシロップ50%と点滴静注500mg。国内副作用症例として急 性腎不全関連症例(クレアチニン 4 mg/dL 以上またはBUN40 mg/dL 以上に該当)が7例(うち因果関係ができない症例2例)報告されており、死亡例も2例(同0例)あった。


薬害に取り組む民間団体、依存性高い向精神薬に危険性明記を要望 15.10.28

(TBS NEWS 2015.10.28)

 問題の薬は、ベンゾジアゼピン系の睡眠薬や抗不安薬です。

 「薬害オンブズパースン」が提出した要望書によりますと、ベンゾジアゼピン系の向精神薬は依存性が高く、薬が効かなくなって量が増えることがあり、また、薬をやめたときに錯乱や幻覚などの激しい症状が起きるということです。

 日本ではこの薬が安易に処方されて欧米の6~20倍の件数になっているとして、「薬害オンブズパースン」は薬の添付文書の警告欄に依存性が高いことなど危険性を明記すること、また、処方する期間に制限を設けることなどを厚労省に要望しました。


抗不安薬、依存に注意を 添付文書改訂を要望 15.10.28

(産経ニュース 2015.10.28)
 医薬品をめぐる問題に取り組む民間団体「薬害オンブズパースン会議」は28日、抗不安薬や睡眠薬として病院などで処方されているベンゾジアゼピン系薬剤に薬物依存の恐れがあるとして、添付文書の改訂を求める要望書を厚生労働省などに提出した。

 同会議は、医師が処方する常用量でも長期間の使用で依存状態に陥り、薬をやめると不安や不眠などの離脱症状が現れる恐れがあることを添付文書の警告欄に明記するよう要請。継続処方に制限を設けることも求めた。

 現在の添付文書には重大な副作用欄に、大量投与などによる依存性が記載されているが、常用量での依存に関する記載はない。同会議には、依存や離脱症状に苦しむ患者から相談が相次いでいるという。

 要望書では、製薬企業が患者向けの説明文書を作成して医療機関で処方された全患者に配布するとともにインターネット上で公開することなどを訴えている。


中医協 抗精神病薬「指導不足の多剤投与」の評価を見直し 15.10.26

(RIS:Realtime Informathion Servise 2015.10.26)
 厚生労働省は23日の中央社会保険医療協議会総会に、16年度診療報酬改定の論点として、十分な指導をせずに抗精神病薬を大量処方した場合の精神療法の評価を見直すことを提案した。服薬コンプライアンス、残薬の多寡、副作用の状況などを把握し、安全性に配慮した減薬を促すことが目的。クロルプロマジン(CPZ)換算で「1日1000mg程度」の投与量を超える場合、投与量の増加に応じて「治療効果は変わらないが副作用リスクが増え続ける」研究結果などを示し、議論を求めた。

 14年度改定では、抗精神病薬を4種類以上した場合などに、「精神科継続外来支援・指導料」が算定できなくなるほか、処方料、処方せん料、薬剤料が減算されるルールが導入された。厚労省はこれにより、4種類以上の処方されている外来患者は、13年の5.3%から、14年は3.8%に「やや減少している」と報告した。

 しかし、15年5月診療分レセプトデータでは、CPZ換算1日1000mg超えの処方がまだ
「2.4%程度見られた」と指摘。多剤処方を受けた患者と受けていない患者で、精神療法の実施時間の「差が見られない」ことも問題に挙げ、十分な指導をしないで多剤処方する場合の「精神療法の評価を見直してはどうか」と投げ掛けた。

 長瀬輝諠委員(日本精神科病院協会副会長)は、CPZ換算1日1000mgという基準について、「『リスペリドン』は(1日投与)上限が12mgだが、CPZ換算にすると単剤で1200mg、『クエチアピン』は上限750mgで1136mg、『オランザピン』は単剤では超えないが2剤使うとすぐ超えてしまう」と指摘。「たしかに薬は少ないほうがいいが、
なかなか減薬をできないところもある。1000mgというのはいかがなものか」との見方を示した。

 これに対し、厚労省保険局の宮嵜雅則医療課長は「通常量ならば1000mgを超えないと考えているが、投与する場合は当然医師がそれなりの判断をしている。我われも1000mg超えたら絶対というイメージではない」と回答。厚労省としては「どこまでを例外として考えるかも合わせて」議論を求めていると説明した。


かぜ薬など市販薬の副作用、5年で15人死亡 15.04.08

(TBSニュース2015.04.08)
 かぜ薬など市販されている薬の副作用とみられる症状で、5年間に15人が死亡していることがわかりました。

 消費者庁によりますと、去年10月までのおよそ5年間で、市販されている薬の副作用とみられる発熱や肝臓障害、皮膚のただれなどの症状が出た人は 1225人で、うち15人が死亡していたということです。死亡した人が服用した薬で最も多かったのはかぜ薬で、次いで解熱鎮痛剤となっています。

 市販薬の副作用件数は3年前に厚労省が公表していますが、消費者庁としては、改めて消費者に注意を呼びかけたいとして、最新の状況を公表しました。


ワルファリン、腎機能低下で大出血増 15.2.12

(2015.2.12:BMJ
文献:Jun M,et al.The association between kidney function and major bleeding in older adults with atrial fibrillation starting warfarin treatment: population based observational study.BMJ. 2015 Feb 3;350:h246.
http://www.bmj.com/content/350/bmj.h246


「高価な」プラセボのほうが効果的 パーキンソン病患者の症状改善に違い 15.2.9

(HealthDay News 2015.2.9)
カテゴリ: 精神科疾患・神経内科疾患・投薬に関わる問題

 パーキンソン病患者を対象とした小規模研究で、薬剤価格によってプラセボ(偽薬)効果に違いがあることが示され、「Neurology」オンライン版に1月28日報告された。

 この研究では、12人の患者に対してプラセボ2薬を1剤ずつ、時間をおいて投与した。どちらの注射薬も実際には生理食塩水だったが、患者は一方の薬剤は1回分1,500ドル(約17万6,000円)の新薬であり、もう一方は1回分100ドル(約1万2,000円)だと告げられた。医師は患者に、どちらの薬剤も同様の効果があると断言していた。

 その結果、高価な薬剤を投与されていると告げられた場合、投与後4時間にわたって振戦、筋固縮などの症状の改善が大きくなり、MRIでも患者の脳活動に違いがみられた。

 これらのプラセボではパーキンソン病の標準薬剤であるレボドパほどの効果は得られなかったものの、高価なプラセボの効果は、レボドパと安価なプラセボの中間に位置したという。さらに、高価なプラセボを投与した時の患者の脳活性はレボドパと同様であったという。

 研究を主導した米シンシナティ大学医学部のAlberto Espay氏によると、パーキンソン病の場合、プラセボ効果は脳が化学物質ドパミンを放出することによって生じると考えられるという。パーキンソン病はドパミンを産生する脳細胞の機能不全によって生じるが、一方で脳は、「治療によって症状から解放されるかも」といった報酬を期待したとき、ドパミンを大量生産する。今回の知見は「期待」が重要な役割を果たすことを示すものだと、同氏は話す。

 この症状改善が長期的に続くものかは本研究では明らかになっていないが、患者が「薬」を信じているかぎり、効果は保たれるとEspay氏は考えている。

 同氏はまた、単に「これから処方する薬は高価だ」と医師が告げるだけでも、パーキンソン病や他の疾患患者の治療において、プラセボ効果がうまく作用する可能性があるとしている。

HealthDay News 1月28日


米のスタチン見解に日本側困惑 管理目標値なしの投与推奨「現実にそぐわない」 15.2.5

( 化学工業日報 2015.2.5)

 「ファイアー・アンド・フォーゲット」(撃ちっ放し)。自動追尾型のミサイルに使われる軍事用語が、生活習慣病に関わる薬剤療法分野で話題になっている。米国の関連学会が、代表的なコレステロール値改善薬であるスタチン(HMG-CoA還元酵素阻害薬)をコレステロール値などの管理目標値なしで脂質異常症患者に投与することを推奨。これに対し、日本では目標値なしでの治療は難しく、現実にそぐわないとの意見が臨床現場に多く、見解の相違が広がっている。

 ことの発端は、米国心臓病学会(ACC)と米国心臓協会(AHA)による動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)のリスク減少のための脂質異常症治療に関するガイドラインの改定。2013年11月に発表され世界的に注目を浴びた。また、昨年末には米国糖尿病協会(ADA)が心疾患発症のリスクを低下させるため、糖尿病患者のスタチン療法を推奨するガイドラインを作成。ACC・AHAが足並みを揃えたことで再び関心が集まっている。

 ACC・AHAの改定ガイドラインの特徴は、ASCVDの発症リスク低減にスタチンが有用とし、高強度・中強度のスタチン投与を推奨したうえで、LDLコレステロールなどの治療目標値を設定できるようなエビデンスはないとした点。乱暴にいえば、スタチンを投与すればコレステロール値は下がるのが当たり前だから、あとは放っておいてもよいというような考え方だ。自動誘導ミサイルのように、発射したらもう何もしなくてよいという意味で「ファイアー・アンド・フォーゲット」といわれる。

 一方、日本では日本動脈硬化学会が昨年、「日本の実臨床の場では管理目標値があった方が治療しやすく、多くの実地臨床家がガイドラインを遵守し、またその目安を求めている」と反対の声明を表明。「きめ細かな治療を行う日本では、管理目標というゴールを定めて患者にモチベーションを持ってもらうことが重要であり、米学会のガイドラインはあまりにもエビデンスを重視しすぎている」(寺本民生帝京大学臨床研究センター・センター長)などの意見が少なくない。

 実際には、エビデンスがないというのも、大まかなものはあるが、細かな目標値を設定できるほどのものはないという意味のようだ。米国内でも議論が分かれるほか、欧州の学会も反対意見を出すなど、新ガイドラインをめぐり世界的な論争に発展している。

 また、米国では日本の4~5倍のスタチン投与が行われ新ガイドラインでも高強度・中強度の投与だけが推奨されているが、この点についても日本の治療実態との乖離を指摘する声がある。

 さらには、改定ガイドラインではスタチン以外の薬剤がリスクを低下させるエビデンスもないとされており、併用で他の薬剤を使用している日本の臨床現場への影響があるかどうかも注視していく必要がありそうだ。


コレステロール薬「スタチン」、心臓病予防に効果なし?「企業関与の臨床だけ薬効」 14.09.03

(朝日新聞 デジタル版 2014.9.3)

 血液中の悪玉コレステロール値を下げる治療薬スタチンには心臓病を予防する効果があるとされるが、製薬会社が主導していない近年の臨床研究ではそうした効果は見られなかった、とする調査結果を日本脂質栄養学会がまとめた。スタチンは年間売り上げ2兆円程度。世界でもっとも売れている薬とされる。心筋梗塞(こうそく)など心臓の血管がつまって起きる「冠動脈疾患」の発病を3割程度抑える効果もあるとされる。

 脂質栄養学会理事の奥山治美・金城学院大教授らはスタチンの効果を確かめるため、1990年代から2008年に発表された臨床研究16件のデータを詳しく調べた。90年代の9件と08年の1件では「偽薬などに比べて、冠動脈疾患を減らす効果がある」という結果だったが、00年代の6件では冠動脈疾患を減らす効果に統計的な差がなかった。

 差がなかった6件はいずれも企業と直接的な利害関係のないグループによる研究だった。効果が見られた90年代の9件は製薬企業主導の臨床研究で、08年の1件も中心研究者が企業から支援を受けていたという。奥山さんは「企業と直接の利害関係がない研究のみで判断するべきだ」と話している。(鍛治信太郎)


糖尿病新薬で脳梗塞12例、使用注意呼びかけ 14.08.30

(読売新聞 2014.08.30)
 今年4月以降に相次いで発売された糖尿病治療薬「SGLT2阻害薬」で様々な副作用が報告されている問題で、日本糖尿病学会は29日、報告された副作用件数は、今月17日までに脳梗塞12例、低血糖114例、皮膚症状が500例以上に達したと発表した。

 新薬は、腎臓で尿に出た糖を再び取り込むのを妨げる働きがあり、体重を減らす効果がある。一方、服用後は尿の量が増え、体内の水分が減るため、脱水への注意が必要とされている。


運転中に意識障害も 糖尿病治療との関連捜査 14-07-01

(共同通信社  2014.7.1)
 大阪の御堂筋で暴走した乗用車の男性運転手(65)は、糖尿病を患いインスリン治療を受けていた。血糖値を下げる働きがあるため、過去には低血糖による意識障害で事故が起きた例もあり、大阪府警は関連の有無を慎重に調べる。

 糖尿病の患者は血糖値が下がらないため、インスリン注射や投薬で下げる場合がある。注射後に食事しなかった場合、血糖値が下がりすぎて意識が薄れてしまう危険もあるとされる。

 茨城県水戸市では2011年8月、運転中に意識障害となった糖尿病患者の男性が玉突き事故を起こし、7人が死傷。水戸地裁は12年、自動車運転過失致死傷罪で禁錮6年の判決を言い渡した。

 地裁判決は「医師の指示に従わず、インスリン注射後に食事をしなかったため、低血糖による意識障害で事故を引き起こした」と認定した。

 大阪府警のある幹部は、御堂筋の事故について「インスリンを打った後、食事を取るなどして、自ら血糖値をコントロールしていたかどうかが捜査の焦点になるだろう」との見方を示した。


御堂筋暴走事故、運転者は低血糖で意識薄れる? 14-06-30

(読売新聞  2014.6.30)
 30日午後4時頃、大阪市中央区の御堂筋八幡町交差点で、ワゴン車が一方通行の道路を逆走し、乗用車に正面衝突した。ワゴン車はその後、方向転換して御堂筋を横切り、横断歩道付近で自転車に乗っていた女

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